Nicht-interventionelle Studien
Ein wichtiges und unverzichtbares Instrument zur Beurteilung der Therapieergebnisse in der alltäglichen Anwendung sind nicht-interventionelle Studien. Sie tragen zu einer optimalen Arzneimittel- und Anwendungssicherheit bei.
Erfahrung aus der Praxisroutine
Im Rahmen von nicht-interventionellen Studien können Daten erhoben werden zur
- Sicherheit des Arzneimittels im Versorgungsalltag
- Anwendung gemäß Gebrauchs-/Fachinformation, Dokumentation von abweichenden Anwendungen (für Allergenpräparate z.B. Einsatz abgeänderter Dosierungsschemata)
- Akzeptanz der Therapie, Patientenzufriedenheit und Compliance im Versorgungsalltag
ALK richtet sich bei der Planung, Durchführung und Publikation von Anwendungsbeobachtungen nach den aktuellen Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul Ehrlich Instituts (PEI). Außerdem hat sich ALK dem EFPIA-Kodex (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) angeschlossen, um zu gewährleisten, dass bei jeglichen Kooperationen ausschließlich das Wohl des Patienten im Vordergrund steht, und z.B. die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten auf eine transparente und ethisch einwandfreie Basis gestellt wird. Das betrifft auch die Durchführung von nicht-interventionellen Studien.
Die Ergebnisse von nicht-interventionellen Studien werden in der Regel in nationalen oder internationalen Fachzeitschriften publiziert.
Verbindliche Grundsätze im Rahmen des internen Qualitätsmanagements
- Die Planung, Durchführung und Auswertung von nicht-interventionellen Studien erfolgt unter Berücksichtigung der Gemeinsamen Empfehlungen von BfArM und PEI vom 7. Juli 2010 und der Gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und g Arzneimittelgesetz (Entwurfsfassung vom 20. Oktober 2014).
- Alle nicht-interventionellen Studien von ALK basieren auf einem dafür erstellten Studienplan, der dem aktuellen Stand der medizinischen und biometrischen Wissenschaft entspricht.
- Gemäß §67 AMG zeigt ALK nicht-interventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen) beim PEI, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte an.
- Über die Durchführung und Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung erstellt ALK innerhalb einer angemessenen Frist einen Abschlussbericht
in
Letzte Aktualisierung:
2019.08.28
